START » Badania Kliniczne » Informacje dla Pacjenta

Informacje dla Pacjenta

CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE?

Badania kliniczne to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu określenie, czy nowa forma terapii jest bezpieczna i w jakim stopniu jest skuteczna. Mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. W bezpośredni sposób przyczyniają się więc do postępu w medycynie.

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, zgodnie z wytycznymi Good clinical practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej praktyki klinicznej (DPK), z poszanowaniem praw i zagwarantowaniem bezpieczeństwa pacjentów – uczestników badania.

Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju współczesnej medycyny. Każda nowo odkryta i wynaleziona substancja, każde nowe urządzenie albo technologia musi zostać bardzo dokładnie przetestowana na drodze wieloletniego, szczegółowego i obiektywnego badania naukowego, spełniającego rygorystyczne wymagania, aby zapewnić prawa i maksymalne bezpieczeństwo uczestników badania. Najważniejszą rzeczą podlegającą sprawdzeniu jest to, czy badana substancja/aparatura jest dla pacjentów BEZPIECZNA, w drugiej kolejności badaczy interesuje jej SKUTECZNOŚĆ w zwalczaniu danej choroby. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są regularnie bardzo dokładnie badani.

FAZY BADAŃ KLINICZNYCH

Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach (fazach). Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.

I Faza

Wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji. W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników bada się jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie dawkowania badanej substancji. Badania odbywają się w wyspecjalizowanych ośrodkach, które należą najczęściej do firm farmaceutycznych lub instytucji badawczych.

II Faza

Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się też związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Cały czas również oceniana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku. Szczegółowej ocenie w II Fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku.

Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby. Do porównania dochodzi na gruncie metody ślepej próby, która ma zapewnić możliwie najbardziej obiektywną ocenę działania. W myśl tej metody, ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, czy choremu podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo. Grupa biorąca udział w tym badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników – w tym przypadków pacjentów, chorujących na daną chorobę.

Pozytywna ocena II Fazy badań jest uzyskiwana, gdy stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania substancji jest wyraźnie większy. Po uzyskaniu takiego wyniku następuje przejście do kolejnego etapu.

III Faza

III Faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów.

Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

Dokumentacja dotycząca leku, która składana jest w instytucji rejestrującej produkt leczniczy zawiera wszystkie dane zebrane w czasie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych od I do III fazy. Jest to obowiązkowy element dokumentacji, która liczyć może nawet kilkanaście tysięcy stron. Aby dokładnie określić, jakie dane powinny znaleźć się w dokumentacji producenci leków przed rozpoczęciem programów badawczych konsultują je z agencjami leków w danych krajach. Pozwala to na dokładne określenie grupy pacjentów, do których ma trafić lek oraz zmniejsza ryzyko odrzucenia dokumentacji z powodu pominięcia istotnych danych.

IV Faza

Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku

PRAWA PACJENTA

W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

Najważniejsze prawa uczestnika badań klinicznych:

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
  • Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
  • Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
  • Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
  • Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
  • Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
  • Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
  • Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
  • Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
  • Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
  • Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
    Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.
  • Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.

KTO MOŻE BRAĆ UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH?

  • W pierwszej kolejności pacjent powinien zapytać o opinię swojego lekarza i przedyskutować z nim kwestię ewentualnego udziału w badaniu klinicznym.
  • Wziąć udział w badaniu klinicznym może osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia. Kryteria są określone w protokole badania. O tym, czy pacjent spełnia kryteria decyduje badacz prowadzący badanie i rekrutujący pacjentów do badania. Od właściwego doboru grupy badanych pacjentów zależy wiarygodność końcowej oceny skuteczności leku.
  • Przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego pacjent powinien uzyskać jak najwięcej informacji o nim, aby mógł podjąć przemyślaną, świadomą decyzje uwzględniającą także wszystkie ryzyka. Lekarz prowadzący badanie kliniczne powinien przedstawić pacjentowi wszelkie informacje i wyjaśnić mu ewentualne wątpliwości.

DLACZEGO WARTO BRAĆ UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH?

  • Pacjent biorący udział w badaniu ma stałego lekarza, który służy mu codzienną pomocą w czasie trwania całego badania
  • Pacjent ma możliwość wykonywania szerokiego zakresu wielu szczegółowych badań, bardzo często niedostępnych w podstawowej lub nawet specjalistycznej opiece medycznej
  • Korzystanie z nowoczesnych i innowacyjnych, często jeszcze powszechnie niedostępnych metod leczenia
  • Udział w powstawaniu nowego leku, które może być pomocny wielu innym pacjentom
  • Zwrot kosztów dojazdu na badania.